- Нотариально заверенные копии учредительных и регистрационных документов: устав, свидетельство о государственной регистрации, справка о постановке на учёт в налоговом органе, справка Госкомстата, справка из банка (предоставляется при первичном обращении организации (при заключении договора) или при внесении изменений в учредительные и регистрационные документы заявителя).
- Письмо-обращение заявителя в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения – 2 экз.
- Приложение к письму с перечнем ввозимых стандартных образцов – 2 экз.
- Копии сертификатов производителей на ввозимые стандартные образцы (с переводом на русский язык). *
- Копия письма-запроса контрольно-экспертной организации (аккредитованной лаборатории), если имеется, или расчет-обоснование ввозимого количества стандартных образцов. Для ввоза образцов сильнодействующих веществ; наркотических средств, психотропных веществ или их прекурсоров запрос обязателен.*
- Копия нормативной документации (с пометками заявителя) для проверки расчета-обоснования
- Копия аттестата аккредитации лаборатории (можно не прикладывать в случае собственного контроля качества и при наличии лицензии на производство лекарственных средств)*
- Копия разрешения Минздрава РФ на ввоз незарегистрированного лекарственного средства (в случае ввоза стандартных образцов для контроля качества в рамках регистрации лекарственного средства на территории Российской Федерации)*
- Копия решения Минздрава РФ о проведение экспертизы качества лекарственного средства (в случае ввоза стандартных образцов для регистрации или подтверждения регистрации лекарственного средства на территории Российской Федерации)*
- Копия регистрационного удостоверения лекарственного препарата (для зарегистрированных лекарственных препаратов)
- Копия решения Минздрава РФ о включении фармацевтической субстанции в Государственный реестр лекарственных средств, если имеется (для зарегистрированных фармацевтических субстанций)
- Доверенность на право подписи или приказ (если документы (копии документов) подписаны (заверены) доверенным лицом)
копии всех документов должны быть заверены печатью организации-заявителя и подписью уполномоченного лица;
* необходимо предоставлять дополнительно к основному комплекту документов при ввозе стандартных образцов, являющихся контролируемыми веществами (сильнодействующие вещества, наркотические средства, психотропные вещества, прекурсоры наркотических средств или психотропных веществ).